ISO13485認證咨詢

 什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證？

    ISO13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
 

做ISO13485醫療器械質量管理體系的好處：

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

認證條件：

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件； 

2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審； 

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
 

價格因素：

(1)企業規模（包括人數、產品類型、工業等）；

(2) 企業管理水平與現狀；

(3) 項目要求及達到的效果（如管理提升程度等）；

(4) 認證機構的選擇。